QazVac төңірегіндегі жаңа дау неден туды?

MEDSUPPORTKZ НЕ ДЕЙДІ?

7 маусым күні дәрігерлер мен ғалымдардың Medsupportkz дейтін тәуелсіз кәсіби қауымдастық қазақстандық QazVac екпесін ұсына алмайтынын мәлімдеді. Бұған вакцина авторларының 20 мамыр күнгі онлайн-лекторий кезіндегі бірқатар жауабы түрткі болған. Солардың бірі – вирус инактивациясы процесінде формальдегидтің қолданылуы.

"Өлі вакцина әзірлеуде формальдегид қолданудың тарихы терең. Ол тиімділігі мен қауіпсіздігін дәлелдеген. Бірақ оның кемшіліктері бар. Формальдегид көмегімен инактивация жасалатын әрбір вирус мұқият зерттелуі керек және мұндайда әрбір вирусқа жеке зертханалық хаттама әзірленеді. Лекторий кезінде инактивация процесінің температурасы, концентрациясы және ұзақтығы, вирусты тазарту және өсіру ерекшеліктері туралы сұрағанымызда ешқандай ақпарат алмадық. Формальдегид – нуклеин қышқылдарымен реакцияға түсетін зат. Оның кемшілігі сол, ол вирус қабыршағындағы S-ақуыздарды да өзгертіп жібереді. Мұндай өзгерістер иммундық жауаптың тиімділігіне әсер етуі мүмкін" делінген Medsupportkz мәлімдемесінде.

Қауымдастық сондай-ақ тиімділігі зерттеу арқылы дәлелденген коронавирус вакциналарының өндірісінде формальдегидтің қолданылмағанын айтып, QazVac авторларының формальдегид пен коронавирустың бір-біріне әсері жөнінде ақпарат бермегенін атап өтті. Олардың сөзінше, мұндай ақпаратты халықаралық дереккөздерден де табу мүмкін болмаған.

QazVac екпесінің тиімділігі 96 пайыз деген ақпарат та қауымдастықтың күмәнін тудырған. Медициналық қауымдастық екпенің тиімділігі сероконверсия негізінде, яғни антигенге жауап ретінде түзілген антиденелер бойынша анықталғанын, мұның бірнеше мәселесі барын айтады.

"Біріншіден, антидене тестінің егжей-тегжейін, қандай бақылау қолданылғанын білмейміз. Екіншіден, вакцинаның тиімділігі оның екпе алған адамдарды қалай қорғайтынына қарай анықталады. Антиденелердің болуы вирустан қорғануға кепіл емес. Әлемдік тәжірибе бойынша (Pfizer, Moderna, AstraZeneca және "Спутник V" вакциналары), тиімділік вакцина салдырып, белгілі бір мерзім ішінде ПТР тесті оң нәтиже көрсеткен еріктілер саны негізінде есептеледі. Бұл көрсеткіш вакцинаның вирус жұқтырудан қорғайтынын не қорғамайтынын көрсетеді. Ал QazVac тиімділігін антидене саны бойынша есептеу күмән тудырады" дейді Medsupportkz.

Сөзінің соңында қауымдастық вакцина авторларынан QazVac-тың клиникалық сынақтары туралы ақпаратты жариялауды бірнеше ай бойы сұрағанын айтады.

"Өндіріс процесі туралы ақпаратты жариялаудан бас тартуы және қоғамдық алаңда жүрген өзге ақпараттар QazVac вакцинасын жаппай қолдануға болады деуге мүмкіндік бермей отыр" деп қорытады Medsupportkz вакцина туралы ғылыми ақпараттың ашық болу керегін айтып.

Биофизик ғалым Дана Ақылбекова Medsupportkz атынан твиттер сериясын жариялап, қауымдастықтың мұндай мәлімдемені не үшін жасағанын түсіндірді.

"Мәселе төндірер қауіпте емес, тиімділікте. QazVac салдырған адамдарға сақтық шараларының бәрін қатаң ұстануды ұсынамыз... [Вакцинаны] әзірлеушілерден инактивация процесі толық сипатталған хаттаманы және үшінші фазаның бақылау және плацебо топтары бойынша статистикалық деректер келтірілген алдын ала нәтижелерін жариялауды сұраймыз. Біз ғылыми ақпараты көп вакцинаны ұсынамыз" деп жазды Ақылбекова.

"ТАЗАРТУДЫҢ ТӨРТ КЕЗЕҢІНЕН КЕЙІН СУ МЕН ВИРУСТАН БАСҚА ЕШНӘРСЕ ҚАЛМАЙДЫ"

Азаттық мәселенің мән-жайын анықтау үшін Биологиялық қауіпсіздік мәселелері жөніндегі ғылыми-зерттеу институтына жүгінді. Институт тиімділікті антидене негізінде өлшеу туралы ғана пікір білдірді.

– Ол жерде сәл басқаша. ПТР тест вирустың барын растайды. Антиденелер – иммунитет деңгейінің көрсеткіші. Мен бүгін іс-сапардамын. Сұрақтарды бағдарлама жетекшісіне жолдап жатырмын, сол сіздерге жауап береді" деді телефон арқылы институттың ғылым және коммерциялау жөніндегі бас директорының орынбасары Ерғали Әбдірайымов.

QazVac екпесін салдырып жатқан адам. Алматы, 27 сәуір 2021 жыл.

QazVac екпесін әзірлеуші, биологиялық қауіпсіздік жөніндегі ғылыми-зерттеу институтының аса қауіпті инфекциялық аурулар зертханасын басқаратын Леспек Күтімбетов Азаттыққа Medsupportkz мәлімдемесіне келіспейтінін айтты.

– Формальдегид көмегімен өлтірілген вирустың тиімсіздігі жөніндегі мәлімдеме негізсіз. Біріншіден, аталған мамандардың вакцина әзірлеумен айналысатын-айналыспайтынын білмейміз. Екіншіден, Қытай мен Ресейдің вакцинасы да дәл осындай. Спутник емес, Чумаков институтының әзірлегені ("КовиВак"). Әзірлеудің кей тұстары әр алуан болуы мүмкін, бірақ негізгі технология бір – вирусты өлтіреді, – деді Күтімбетов.

Оның сөзінше, формальдегидтің күші не химиялық жолмен не ғалымдар дұрыс деп тапқан өзге әдіспен жойылады. Қолда қандай инактиванттың болуына байланысты. Осыдан кейін формальдегид ағза үшін қауіпсіз болады.

– Ол тұз қоспасына айналады. Осыдан кейін вирус сол тұздардан тазартылады. Вакцинада формальдегид еркін күйде болсын, қосылыс күйінде болсын жоқ. Формальдегидті қолданбас бұрын оның иммуногендікті сақтай алатынын, вирусты толық өлтіре алатынын толық тексердік. Электрондық микроскоп арқылы вирустың сыртқы қабаты жойылған-жойылмағанын зерттедік. Содан соң антиденелерді нейтрализация реакциясы мен ИФА-реакциясы секілді белгілі бір эксперименттер арқылы тексереміз. Одан кейін жануарларға саламыз. Егер вирус антигендік қабілетін жоғалтпаса, демек бұл – антиденелер патоген вирустарына қарсы дұрыс жұмыс істейді деген сөз. Кейін нейтрализация реакциясына қараймыз. Антиденелердің патоген вирустарын жойып-жоймайтынын көреміз. Осыдан соң тексерудің ең қатаң әрі соңғы әдісіне көшеміз. Жануарға ковид вирусын жұқтырамыз. Жұқтырғанда аз доза салмаймыз. Миллиондаған инфекцияның дозасын береміз. Мұндай экспериментке екі топ қатысады. Бір топқа вакцина, екіншісіне физерітіндіні немесе плацебоны береміз. Екі-үш апта ахуалын бақылаймыз. Кейін оларға вирус жұқтырып, ауыратын-ауырмайтынын тексереді. Осы тұста жануарлардан қан алып, антиденелердің бар-жоғын анықтаймыз. Біздің экспериментіміз антиденелердің барын көрсетті және вакцина салынған жануарлардың бәрі жұқпалы вирусты жұқтырған соң толық жазылып кетті. Ал бақылауда болғандары ауырып, көз жұмды, – дейді вакцина авторы.

Күтімбетов QazVac-тың барлығы үш зерттеу кезеңінен өтетінін айтады. Біріншісінде вакцинаның қауіпсіздігі, екіншісінде қауіпсіздігі мен иммуногенді тиімділігі тексеріледі. Осы екі кезеңнің негізінде вакцина тиімділігі қандай екені анықталады дейді ғалым. Үшінші кезеңде вакцина салынатын адамдар саны артады. Дәл осы кезеңде вакцинаның созылмалы ауруы бар және иммунитеті төмен адамдарға қалай әсер ететіні тексеріледі.

– Бұл зерттеу (үшінші кезең) алты айға ұласады (қаңтардан 9 шілдеге дейін). Қазір – бесінші ай. Бірақ вакцина сынақтан өтпеді деп айтуға болмайды. Бізге қазір иммуногендік тиімділіктің қаншалық ұзақ сақталатынын тексеру ғана қалды. Бұл алдағы айларда белгілі болады. Содан кейін баяндама жазылады. Оны біз емес, тәуелсіз профессорлар жазады. Сосын барлығы білім және ғылым министрлігіне өткіземіз, – дейді ғалым.

Леспек Күтімбетов сондай-ақ клиникалық сынақ нәтижелері туралы ақпараттың не себепті жарияланбағанын түсіндірді.

– Мақала жазуға осыған дейін қол тимеді. Вакцина сапалы болуы үшін күні-түні жұмыс істейміз. Бізден мақаланы талап еткен соң, ұйқымыз бен отбасыға бөлетін уақытымызды құрбан етіп, [жазуға] кірісуге мәжбүр болдық. Біз мақала жазуды онсыз да жоспарлап отырғанбыз. Бірақ толық дерек алған соң кірісерміз деп ойлағанбыз. Жазылған әрбір сөз фактімен ғылыми дәлелденуге тиіс. Әзірге журналға басу үшін екі мақала жібердік. Соның бірі – The Lancet журналы (әлемдік беделді ғылыми басылым). Біз онда клиникалық сынақтың бірінші және екінші фазаларының нәтижесін, вакцинамыздың қауіпсіздігі мен иммуногендігі туралы жазғанымызды жібердік. Екінші журнал микробиология бағытында. Атауын айта алмаймын. Ол жерге вакцинаның клиникалыққа дейінгі сынақтарының деректерін жібердік. Формальдегид туралы шағымға жауапты сол жерден табасыз, – дейді ол.

Осының алдындағы онлайн-лекторияда Леспек Күтімбетов вирусты өлтіруде формальдегидті қолдану "препарат әзірлеуде бүкіл әлем бойынша ең сенімді әрі тиімді әдіс" екенін айтқан. Ол сондай-ақ формальдегидтің тұрмыстағы "заттардың бәрінде болатынын" мәлімдеген.

– Пәтерді жөндегенде жиһах сатып аламыз, қытай аяқ киімін сатып аламыз. Яғни формальдегид айналамыздан әрдайым табылады және бұл ағзамызға белгілі бір деңгейде теріс әсер етеді. Әрине, тұрмыстық жағдайда мұны байқамаймыз, дұрыс көңіл бөлмейміз. Бірақ ондағы формальдегидтің мөлшері вакцинада қолданылатын мөлшерден едәуір көп. Ал біздің вакцина тазартудың төрт сатысынан өтеді, содан кейін онда су мен вирустан басқа ешнәрсе қалмайды" деді ғалым.

"КӘСІБИ ҚАУЫМДАСТЫҚ АҚЫРЫ ОЯНА БАСТАДЫ"

Ресми мәлімдемелер сирек дауланатын қоғамда медициналық қауымдастықтың қазақстандық вакцинаны сынауы жағымды құбылыс дейді сарапшылар. Денсаулық сақтау саласындағы консалтингке маманданған сарапшы, Health&Capital компаниясының жетекшісі Марат Мамаев бұл жағдай медициналық қауымдастықтың кәсіби қауымдастық қалыптастырудағы алғашқы қадамдарын жасай бастағанын көрсетеді дейді.

– Бәлкім бұл үн тым қатты, белгілі бір деңгейде бейсауат уақытта, әсіре өткір шыққан болар, бірақ оның пайда болғаны және наразылықты күшейткені... Кәсіби қауымдастықтың ақыры ояна бастағанын көрсетеді. Бұрын Денсаумин бір мәлімдеме жасаса, адамдар оны шай үстінде талқылайтын. Балама пікір, дискуссия болғаны әрдайым маңызды. Кейінгі үш-төрт жылда біз осыған күш салып келеміз, – дейді Мамаев.

Медқызметкер QazVac екпесі құйылған құты мен шприцті көрсетіп тұр. Алматы, 27 сәуір 2021 жыл.

QazVac вакцинасын (ғылыми атауы – QazCovid-in) Биологиялық қауіпсіздік мәселелері жөніндегі ғылыми-зерттеу институты әзірледі. Институт басшысы Күнсұлу Закарьяның сөзінше, клиникалық сынаққа дейінгі зерттеуге 500-ден аса жануар қатысқан. Осыдан кейін сынақ нәтижелері Денсаулық сақтау министрлігі жанындағы Дәрілік заттарды сараптау ұлттық орталығында тексерілген. Ол жерде сынақ әралуан 220 жануарға жасалған. Закарья өзі басқаратын институттың "зерттеуді адамдарға жасамайтынын", ол сынақтарды Денсауминнің арнайы рұқсаты бар клиникалық базаларында жүргізілетінін атап өтті.

Клиникалық сынақтың бірінші және екінші фазасына 244 ерікті қатысқан. Үшінші фаза Алматы және Тараз қалаларында өтіп жатыр. Соңғысы қаңтарда басталған. Оған 3000 адам қатысып жатыр.

2020 жылғы 31 желтоқсанда қазақстандық вакцина тоғыз айға уақытша тіркеуден өтті.

26 сәуірден бастап QazVac вакцинасы жаппай өндіріске шықты. Осы кезде Денсаулық сақтау министрі Алексей Цойдың қазақстандық екпені салдырғаны туралы ақпарат шықты. Мұның алдында бұл екпені Білім және ғылым министрі Асхат Аймағамбетов пен Қазақстан президентінің көмекшісі Ерлан Кариннің салдырғаны айтылған. Мемлекет басшысы Қасым-Жомарт Тоқаевтың өзі қазақстандық вакцинаны салдыруға уәде берді, бірақ сәуірдің басында ресейлік "Спутник V" екпесін алды.

Ресми мәлімет бойынша, осы уақытқа дейін қазақстандықтарды вакциналау үшін 100 мың доза (50 мың адамға арналған) жеткізілген. Жыл соңына дейін 1 миллион доза өндіру жоспарланып отыр. Биологиялық қауіпсіздік институты жаппай өндіретін орынның жоғын айтып шағынған. Вакцина авторларының сөзінше институт қабырғасындағы өндіріс базасы айына ең көп дегенде 50 мың ғана доза шығара алатынын айтады. Сәуірдің басында үкімет вакцинаны Түркияда шығаратынын мәлімдеген. Бірақ бұл жұмыс әзірге бастала қоймады. Институт вакцинаның Жамбыл облысында салынып жатқан зауытта өндірілуі мүмкін екенін атап өтті. Бұл зауыт жоспар бойынша осы жылғы наурызда іске қосылуы керек болған.